Purification engineering technology research center of Sichuan Province Natural Medicine
四川省天然藥物分離純化工程技術(shù)研究中心
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如何區(qū)分對照品與標準品
本文來自: 發(fā)布時間:2018-01-11
如何區(qū)分對照品與標準品
一、標準品和對照品的概念
對照品指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質(zhì)。
標準品指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì),以效價單位(U)表示。
國家藥品標準物質(zhì)是國家藥品標準的物質(zhì)基礎,它是用來檢查藥品質(zhì)量的一種特殊專用量具,是測量藥品質(zhì)量的基準,也是做為校正測試儀器與方法的物質(zhì)標準,在藥品檢驗中,它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照,是控制藥品質(zhì)量必不可少的工具。目前,中國藥品生物制品檢定所已能提供各類國家標準物質(zhì)3000種以上,其中中藥化學對照品610種,對照提取物35種、對照藥材740種。
國家制定藥品對照品、標準品系列主要用于鑒別藥品標準中含量檢測、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等,它是國家藥品標準重要的組成元素。而國家藥品物質(zhì)標準是國家藥品標準的重要基礎,用來檢查藥品質(zhì)量的一種量具,是測量藥品質(zhì)量的根本,是修正測試儀器與方法的物質(zhì)標準,能確定藥品真?zhèn)渭捌滟|(zhì)量優(yōu)劣。
文獻中常常將標準品和對照品2種概念混淆,認為對照品就是標準品,造成概念混淆的原因是因為有的藥品既有對照品又有標準品,例如,用微生物法測定頭孢克羅效價時,用頭孢克羅標準品,而用HPLC或UV法測定時,則用對照品;非那西丁當用作熔點校準物質(zhì)時,用熔點標準品,測定含量時,用對照品。這樣的情況下同一種物質(zhì)就會存在有標準品和對照品的情況,但它們的規(guī)格、標定方法及用途是不同的。
在現(xiàn)實中存在著藥物標準品和對照品的混用,即將對照品或標準品用于不是其標定方法含量。盡管同一批對照品不同標定的含量有較好的相關(guān)性,但并不完全相同,差別有時會很大,例如英國Glaxo公司提供的頭孢呋肟酯對照品,HPLC標定微96.9%,供含量定用;UV為98.8%,供溶出度測定。
二、二者容易混用
對照品或標準品混用,即將對照品或標準品用于不是其標定方法的含量測定,是藥品檢驗中經(jīng)常出現(xiàn)但未引起重視的一個問題。
可能由于以下原因,造成了對照品(標準品)的混用。
(1)對照品使用說明書不夠詳盡,大多無對照品質(zhì)量要求及標定方法;
(2)對對照品或標準品的正確使用缺乏認識;
(3)日常科研中極難找到相應的對照品;
(4)中國藥典正文中也常存在對照品混用的問題,如常將含量測定用的標準品或?qū)φ掌酚糜谌艹龆葯z查,而含量測定方法與溶出度分析方法又不同,故極易引起混用。
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